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交大口腔医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

来源:百度新闻 时间:2018-09-14 14:05:22 编辑:上海市 浏览:970 手机版

2018年7月18日,国家药品监督管理局在官网发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)》(2018年第47号),经资料审查和现场检查,西安交通大学口腔医院首次通过国家药物临床试验机构资格认证,证书编号:918号,被认定专业为口腔医学专业。标志着交大口腔医院成为全国100多所大型口腔专科医院中,第12家取得药物临床试验机构资质的单位。

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在CFDA认定的药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。

自2016年12月起,交大口腔医院积极准备药物临床试验基地的建设工作。先后组织了五次全院性药物临床试验技术和GCP相关培训,并积极参加全国和省上的GCP培训项目,已有38人获得中国药理学会颁发的GCP培训证书,12人获得陕西省食品药品监督管理局颁发的GCP培训证书,17人获得中国药理学会颁发的伦理培训证书。同时,按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求,严格制定或修订药物临床试验机构、伦理委员会、口腔医学专业组的管理制度、人员职责、SOP(标准操作规程)的等100余项文件,并按要求进行了多次的院内、分组培训。交大口腔医院克服多重困难,加强药物临床试验基地的硬件建设,于2017年6月19日正式向国家食品药品监督管理总局提出了药物临床试验机构资格认定的申请,并于6月28日被受理,受理号:GCP20170093X。今年5月28日至29日,CFDA专家组对以医院药物临床试验机构、伦理委员会以及医院申报专业进行了细致的考核和现场检查。专家们对医院的工作给予了充分的肯定,并对存在的问题提出了改进意见。在充分整改的基础上,2018年7月18日,经过CFDA的审核,确认医院及口腔医学专业通过国家药物临床试验机构及专业资格认定。

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,药物临床试验项目的开展有利于培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响。同时借助此平台可增进各专业学科与国内外各医疗单位交流合作,对医院的建设和发展具有重大意义。此外,医院还完成了医疗器械临床试验的网上备案工作;根据国家药品监督管理局的统计,交大口腔医院是陕西省第一家完成医疗器械临床试验网上备案工作的医院。目前医院正在与北京大清生物技术股份有限公司积极洽谈开展可吸收生物膜的临床试验工作。

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